ژنریک چیست؟تفاوتش بانام تجاری”برند” دارو

تفاوت نام ژنریک و نام تجاری داروها

داروی ژنریک (Generic Drug)  یک نام عمومی دارد و ممکن است توسط هر تولیده‌کننده‌ای، تولید و عرضه شود. اما داروهایی که نام تجاری دارند (Brand Name Drugs) مختص یک تولیدکننده‌ی خاص هستند

نام ژنریک در واقع نشان دهنده مولکول شیمیایی داروهاست و در منابع علمی از آن استفاده می شود و امکان تغییر این نام وجود ندارد در حالیکه هر کارخانه داروسازی ممکن است برای یک دارو نام تجاری خاصی انتخاب کند. به عنوان مثال داروی آزیتروماسین که یک داروی ژنریک است ممکن است صدها نام تجاری(برند)داشته باشد. در ایران پس از انقلاب اسلامی، از دهه  ۱۳۶۰ به علت شرایط ویژه کشور کارخانجات داروسازی موظف به تولید دارو با استفاده از اسامی ژنریک شدند. در صورتی که طرح ژنریک در آن زمان اجراء نمی شد و ما در سال ۱۳۶۸ می خواستیم بر اساس الگوی مصرف سال ۱۳۵۶ عمل کنیم سالانه می بایست ۱۳ ملیلیارد دلار صرف واردات دارو کنیم در حالیکه در هیچ یک از سال های پس از انقلا ب بیش از نیم میلیارد دلار صرف واردات دارو نشد. البته در دهه ۸۰ دیگر طرح ژنریک جوابگوی نیاز کشور نبود و تغییراتی در قوانین کشور باعث ورود داروها برند با کیفیت بالا به بازار دارویی کشور شد.

کد آی( IRC) آر سی چیست؟

هیچ دارویی در کشور بدون داشتن کد آی آر سی اجازه تولید و فروش در بازار دارویی را ندارد. در واقع   کد IRC مجوز تولید و ورود به بازر دارویی کشور است که توسط سازمان غذا و دارو صادر می شود و این شماره، برای هر دارو منحصر به فرد است. مثلا کد  IRCقرص استامینوفن ۳۲۵ میلی گرم از یک کارخانه با کد IRC قرص استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم از همان کارخانه متفاوت است.

داروهای ژنریک

داروهای ژنریک ، دارای “حق انحصاری” (patent) هستند؛ در اغلب موارد حقوق انحصاری این داروهای جدید برای ۲۰ سال حفظ می‌شود. در طی این مدت هیچکس دیگری نمی‌تواند داروی دارای حق انحصاری را بسازد یا بفروشد.

هنگامی که دوره حق انحصاری دارویی به اتمام می‌رسد، سایر شرکت‌ها می‌توانند پس از تصویب FDA شروع به ساختن و فشار شکل ژنریک این دارو کنند. سازندگان داروهای ژنریک می‌توانند این داروها را با قیمت کمتری بفروشند، زیرا متحمل هزینه‌های بالای پژوهش و ساخت دارو در ابتدا را نشده‌اند.

سازمان غذا و داروی آمریکا بر ساخت داروهای ژنریک نظارت دارد و اجازه نمی‌دهد که این داروها در کارخانه‌های زیراستاندارد ساخته شوند.

سازمان غذا و داروی آمریکا می گوید ،تعدادی از داروهای نسخه‌ای هستند که “پنجره درمانی باریکی” دارند. در این گروه داروها، مقدار اندک دارو از نوع ژنریک موثر نیست، و مقدار بیش از حد آن مسمومیت ایجاد می‌کند. بنابراین جایگزین کردن اشکال ژنریک در این گروه داروها میتواند مشکل سازباشد.

FDA برای ارزیابی داروهای ژنریک از رویکرد “معادل زیستی”(bioequivalent) استفاده می‌کند. اساس مفهوم معادل زیستی، نبودن تفاوت قابل‌توجه در میان داروها، یا با بیان کمی، تفاوت کمتر از ۲۰ از درصد است.

داروسازان ژنریک ملزم هستند که آزمایش‌هایی را انجام دهند که ثابت کند میزان ماده موثر جذب‌شده به جریان خون از نسخه‌های داروی ساخته شده بوسیله آنها، معادل میزان جذب‌شده داروهای اصلی با نام تجارتی است. FDA می‌گوید میانگین واریانس میان داروهای با نام تجارتی و داروهای ژنریک ۳.۵ درصد است، اما در ۵۰ درصد این داروها این تفاوت ۱۰ درصد یا بیشتر است.

ازجمله از داروهای با «پنجره درمانی باریک» عبارتنداز:

* داروهای تیروئیدی: لووتروئید، لووکسیل یا سینتروئید (نام ژنریک: لووتیروکسین).

* داروهای رقیق‌کننده‌های خون: کومادین (ژنریک: وارفارین)

*  داروهای قلبی: دیجیتک، لانوکسین ( ژنریک: دیگوکسین).

*  داروهای روانپزشکی: اسکالیت، لیتوبید (ژنریک: لیتیوم).

*  داروهای ضدتشنج: دیلوتین ( ژنریک: فنی‌توئین)، تگرتول (ژنریک: کارمابازپین).

درباره نویسنده

1906مطلب نوشته است .

One Comment on “ژنریک چیست؟تفاوتش بانام تجاری”برند” دارو”

  • تاج گل wrote on ۶ اسفند, ۱۳۹۷, ۱۴:۴۵

    خیلی ممنون

نوشتن دیدگاه

شما میتوانید از تصاویر مخصوص خود در قسمت نظرات استفاده نمایید برای اینکار از وب سایت آواتارکمک بگیرید .

Time limit is exhausted. Please reload CAPTCHA.

تمام حقوق این سایت برای © 2019 pirastefar.ir. محفوظ است.
بهینه سازی وبسیما